重慶市藥品監(jiān)督管理局

四川省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《藥品第三方現(xiàn)代物流

指導(dǎo)意見》的通知

渝藥監(jiān)〔2025〕1號

重慶市各直屬檢查局、市藥監(jiān)局有關(guān)處室、有關(guān)事業(yè)單位，四川省各檢查分局、省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位:

為規(guī)范重慶市、四川省藥品第三方現(xiàn)代物流建設(shè)，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章要求，重慶市藥品監(jiān)督管理局和四川省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

（此件公開發(fā)布）

藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范重慶市、四川省藥品第三方現(xiàn)代物流建設(shè)，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等法律法規(guī)規(guī)章要求，結(jié)合轄區(qū)實際，制定本指導(dǎo)意見。

第二條  本指導(dǎo)意見適用于重慶市、四川省轄區(qū)內(nèi)接受委托儲存、運輸藥品的第三方現(xiàn)代物流企業(yè)。

第三條  藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的單位（以下簡稱委托方）委托儲存、運輸藥品的具有獨立法人資格的市場主體。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)以滿足藥品GSP要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制，建立與其儲存、運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，實現(xiàn)藥品儲存、運輸過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；?、集約化、可追溯化，確保藥品質(zhì)量安全及數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。

第四條  堅持需求導(dǎo)向、統(tǒng)籌規(guī)劃、科學(xué)布局、信息公開等原則，滿足川渝地區(qū)差異化、多層次醫(yī)藥物流需求。堅持誠實守信、依法經(jīng)營，確保儲存、運輸過程的藥品質(zhì)量安全。

第二章  機構(gòu)與人員

第五條  為規(guī)范重慶市、四川省藥品第三方現(xiàn)代物流建設(shè)，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等法律法規(guī)規(guī)章要求，結(jié)合轄區(qū)實際，制定本指導(dǎo)意見。

第六條  企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)。企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等人員資質(zhì)均應(yīng)符合藥品GSP要求，質(zhì)量管理員不得少于3人，驗收員不得少于3人，養(yǎng)護員不得少于2人，出庫復(fù)核人員不少于3人。不得有《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第七條  企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員、專門的設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)人員。物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)各不少于2人，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷或國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。第八條  企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行與其崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和崗位繼續(xù)教育，經(jīng)考核合格后方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、藥品GSP等相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)作業(yè)流程、設(shè)施設(shè)備使用，藥品及物流專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。

第九條   企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復(fù)核等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，確保上述崗位人員健康狀況符合藥品GSP有關(guān)規(guī)定。

第三章  設(shè)施與設(shè)備

 第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場所、倉庫、物流設(shè)備及運輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、運輸能力。

 第十一條  倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨立的庫房，符合國家相關(guān)法律法規(guī)及標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。倉庫可以自有或租賃，租賃的倉庫，租賃期限不少于5年。

（二）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨立；倉庫建筑內(nèi)應(yīng)無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

（三）辦公場所和倉庫應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。

 第十二條  企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)能滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，按照需要科學(xué)、合理設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，具體要求如下：

（一）倉庫整體建筑面積一類地區(qū)不少于20000平方米或120000立方米；二類地區(qū)不少于15000平方米或90000立方米；三類地區(qū)不少于10000平方米或60000立方米。倉庫面積以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準（計算面積不含非藥品區(qū)），立體庫或高架庫可按4米高度折算為1層的方式計算平面面積。倉庫容積為平面面積乘以高度，高度按照貨物最高堆垛高度計算，平庫容積最多按照4米的高度計算。具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的整件和零貨儲存區(qū)域，其中整件儲存區(qū)容積不少于倉庫總?cè)莘e的40%。

（二）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10-20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房。不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場所。接受冷藏、冷凍藥品委托儲運的，應(yīng)當(dāng)配備2個及以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米，冷庫可不要求藥品現(xiàn)代物流條件。冷庫應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。

（三）收貨驗收、分揀復(fù)核、集貨運輸?shù)茸鳂I(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外）。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程控制的中央計算機控制室。設(shè)立分倉的企業(yè)，中央控制室應(yīng)能對上述功能實現(xiàn)遠程監(jiān)控。

 第十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，防控混淆和差錯風(fēng)險。設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

（一）出入庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。樓層之間應(yīng)配備專用電梯或升降裝置。庫房需配備裝卸作業(yè)貨臺。

（二）存儲設(shè)備。1.貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

2.整件區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)立有自動化的立體庫或者高架庫，并占整件區(qū)容積50%以上。立體庫貨架總層高應(yīng)高于12米。高架庫貨架總層高應(yīng)高于6米，貨架不少于3層。一類地區(qū)整件區(qū)托盤貨位不少于8000個（以1.2米×1米標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算）；二類地區(qū)整件區(qū)托盤貨位不少于6500個；三類地區(qū)整件區(qū)托盤貨位不少于5000個。零貨區(qū)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的零貨揀選貨架，一類地區(qū)零貨區(qū)貨位不得低于3500個；二、三類地區(qū)零貨區(qū)貨位不得低于2500個。

3.揀選設(shè)備應(yīng)與整件和零貨揀選業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，可采用堆垛機、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)、自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）等1種或多種設(shè)備進行揀選，能夠?qū)崿F(xiàn)自動揀選或提示揀選貨位。如配備相關(guān)揀選設(shè)備，其要求如下：一類地區(qū)巷道不少于4條，堆垛機不少于3臺，電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）電子標簽數(shù)量不少于300枚，手持終端（RF）不少于20臺，自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）不少于3臺。二、三類地區(qū)巷道不少于3條，堆垛機不少于2臺，電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）電子標簽數(shù)量不少于250枚，手持終端（RF）不少于15臺，自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）不少于2臺。

（三）庫內(nèi)輸送設(shè)備。采用的輸送設(shè)備應(yīng)與倉庫貨架類型和物流作業(yè)規(guī)模相匹配，包括動力輸送線（輥道式輸送機、鏈條式輸送機、皮帶式輸送機等）、巷道堆垛機、自動導(dǎo)向搬運車（AGV/RGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等，可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨運輸區(qū)等區(qū)域，將藥品送達指定目的區(qū)域，實現(xiàn)倉庫各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，確保物流作業(yè)的精準連貫，防控混淆、差錯風(fēng)險。

（四）信息識別管理設(shè)備。采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設(shè)備。通過信息化手段實現(xiàn)貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。

（五）溫濕度調(diào)控設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，配備符合相關(guān)環(huán)境指標要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

（六）視頻監(jiān)控設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)控和入侵報警系統(tǒng)，具有對庫區(qū)各項作業(yè)區(qū)實時錄像、實時監(jiān)控的功能。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)與庫房面積相適應(yīng)，能全覆蓋藥品收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核等場所，對各庫區(qū)藥品質(zhì)量管理行為的過程進行視頻監(jiān)控、跟蹤、追溯。視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的應(yīng)急照明，確保冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計算機控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式自有運輸車輛不少于10輛。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備安裝車載溫濕度自動監(jiān)控、調(diào)控設(shè)備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的冷藏車不少于2輛及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于5個。

（二）冷藏車及車載冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合藥品GSP要求。

（三）運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號管理，并統(tǒng)一標識。

（四）企業(yè)應(yīng)配備能滿足實際需要的測溫設(shè)備、冰排等，保障運輸途中溫度并實時監(jiān)測。

第十五條  只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)配備2個及以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于1500立方米，至少配備4輛冷藏車。

只接受體外診斷試劑（藥品）委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)，藥品倉庫建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米，其倉庫可不要求藥品現(xiàn)代物流條件，并至少配備2輛運輸車輛；接受冷藏冷凍體外診斷試劑（藥品）委托運輸?shù)?，還應(yīng)至少配備1輛冷藏車。

第十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進行校準或者檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

第四章  信息管理系統(tǒng)

 第十七條  企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品儲存、運輸過程的信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管部門要求實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。

 第十八條  企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于信息交換平臺、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯。

（一）信息交換平臺應(yīng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進行有效傳達（企業(yè)的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令）,實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受托業(yè)務(wù)開展情況，在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

（二）倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，能夠通過信息化手段實現(xiàn)對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進行查詢、維護，能夠提供近效期預(yù)警，對保管、養(yǎng)護、盤點、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔，采用自動識別技術(shù)對分揀作業(yè)、出庫復(fù)核、裝箱作業(yè)進行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。對倉儲設(shè)施設(shè)備名稱、數(shù)量、參數(shù)、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導(dǎo)企業(yè)開展預(yù)防性維修保養(yǎng)，記錄每次故障發(fā)生的情況以進行故障分析。

（四）運輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對藥品運輸規(guī)劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數(shù)量、批號、發(fā)貨時間、到貨時間、到貨地址，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

采取委托運輸?shù)模瑧?yīng)可實時查詢受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫤陀涗洝?/span>

（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。

（六）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

（七）委托儲存的委托方不得另設(shè)倉庫（特殊管理的藥品專庫除外），可不配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS），委托方資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)與企業(yè)的信息交換平臺實現(xiàn)實時對接，信息交換平臺能對藥品質(zhì)量監(jiān)管全過程數(shù)據(jù)進行交換，并保存于委托方的資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）中，保證委托方經(jīng)營數(shù)據(jù)的完整性與藥品可追溯，并隨時能提供藥品質(zhì)量監(jiān)管全過程數(shù)據(jù)。

 第十九條  藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第二十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置滿足藥品現(xiàn)代物流需求的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：

（一）企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，至少配備兩臺互備的服務(wù)器系統(tǒng)，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。

（二）計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應(yīng)安裝防病毒軟件。

（三）藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）企業(yè)配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨立的機房。

第二十一條  鼓勵和支持企業(yè)通過電子證照、電子簽名、電子印章等技術(shù)收集委托方相關(guān)資質(zhì)、發(fā)送隨貨同行單等，對委托方資質(zhì)、配送票據(jù)等實施管控。

第五章  質(zhì)量管理體系

 第二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品第三方現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品第三方現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位，制定藥品質(zhì)量管理體系文件，至少包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄等,配備從事藥品物流和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

（一）質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：對委托方的審核；藥品委托儲存運輸管理制度；與委托方進行指令和信息交換的規(guī)定；物流管理制度；數(shù)據(jù)管理制度；委托運輸質(zhì)量評審管理制度；網(wǎng)絡(luò)安全保障管理制度；倉儲運輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；藥品GSP要求制定的質(zhì)量管理制度。

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等部門崗位職責(zé)。

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品GSP要求的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核、運輸?shù)热^程數(shù)據(jù)，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

（五）委托方在確保合法經(jīng)營、票賬貨款一致、藥品可追溯和質(zhì)量安全責(zé)任明確的情況下，儲存在同一倉儲區(qū)內(nèi)的藥品，在物理空間未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可免于重復(fù)收貨驗收程序，委托方之間可直接通過計算機信息管理系統(tǒng)進行藥品所有權(quán)轉(zhuǎn)移，并及時按照規(guī)定開具票據(jù)等相關(guān)憑證。

第二十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品運輸、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發(fā)貨指令記錄、盤點記錄等。

第六章  委托儲運要求

第二十四條  開展委托儲存運輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)與企業(yè)簽訂委托儲存運輸合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理；收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送運輸、售后服務(wù)等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任；重大問題報告、評估要求等，明確雙方的權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍和有效期限及企業(yè)的三方物流業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍和有效期限。

第二十五條  接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對受托方進行審核；未經(jīng)委托方同意，接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運輸。

第二十六條  企業(yè)可根據(jù)儲存運輸需要在所在地省、直轄市轄區(qū)內(nèi)設(shè)置分倉，能夠?qū)Ψ謧}實行統(tǒng)一管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠與分倉計算機管理系統(tǒng)有效對接，實現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯。

分倉應(yīng)當(dāng)符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》（2023年第18號）中一類地區(qū)倉庫要求，具備藥品現(xiàn)代物流能力。配置與企業(yè)總部物流中心統(tǒng)一的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）和運輸管理系統(tǒng)（TMS），實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)和票據(jù)管理系統(tǒng)，確保藥品全過程可追溯。分倉開展冷藏冷凍藥品第三方儲存運輸業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備2個以上的獨立冷庫，冷庫總?cè)莘e不少于200立方米。

第二十七條  委托儲存運輸藥品前，委托方應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的藥品儲存運輸?shù)哪芰蜅l件進行現(xiàn)場審計，確定企業(yè)建立并有效執(zhí)行藥品儲存運輸質(zhì)量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續(xù)符合法定要求。委托方應(yīng)加強對企業(yè)執(zhí)行藥品GSP等規(guī)定及履行合同約定的管理，每年至少進行一次藥品委托質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。

第七章  附  則

第二十八條  自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物料的系統(tǒng)。

多機熱備是指使用兩臺及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

停用時間超過規(guī)定時限時驗證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

第二十九條  一類地區(qū)：四川省成都市主城區(qū)（錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)和成都高新區(qū)、天府新區(qū)成都直管區(qū)），重慶市渝中區(qū)、大渡口區(qū)、江北區(qū)、沙坪壩區(qū)、九龍坡區(qū)、南岸區(qū)、北碚區(qū)、渝北區(qū)、巴南區(qū)、涪陵區(qū)、長壽區(qū)、江津區(qū)、合川區(qū)、永川區(qū)、南川區(qū)、綦江區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)、大足區(qū)、璧山區(qū)、銅梁區(qū)、潼南區(qū)、榮昌區(qū)、兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)；二類地區(qū)：四川省成都市其他區(qū)（市、縣），重慶市其他區(qū)（縣）；三類地區(qū)：四川省其他市（州）。

第三十條  本指導(dǎo)意見由重慶市藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，自2025年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局出臺藥品第三方物流新規(guī)定所列標準高于本指導(dǎo)意見的，從其規(guī)定。